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中药注射剂曝质量问题启动召回

2019/06/19 来源:南平信息港

导读

热原不合格致不良事件11月28日,据广东省食品药品监督管理局官方站上发布的消息,吉林省集安益盛药业股份有限公司生产的批号为的生脉注射液因

  热原不合格致不良事件

  11月28日,据广东省食品药品监督管理局官方站上发布的消息,吉林省集安益盛药业股份有限公司生产的批号为的生脉注射液因热原不合格,导致在广东省境内出现10例药品不良反应/不良事件聚集性报告。

  广东省局立即组织对该批号药品进行了抽验。经广东省食品药品检验所检验,该批药品热原项目不合格。广东省局已于27日傍晚依法启动相关应急程序,通知全省食品药品监管部门,在全省范围内停止该批次生脉注射液的销售、使用,并向广东省卫生计生委和吉林省食品药品监管局作出通报,向国家食品药品监管总局书面报告。

  据广东省药品不良反应监测中心报告,监测到吉林省集安益盛药业股份有限公司生产的生脉注射液(批号:)10例药品不良反应/不良事件聚集性报告,上报医院为信宜市健民医院(8例)、陆丰市金厢镇卫生院(1例)、郁南县南江口镇卫生院(1例),患者用药后的反应表现为寒战、发热、头晕、胸闷等;其中严重病例1例发生在信宜市健民医院,表现为高热(39.4°C)。全部病例经对症治疗后症状均有改善,无死亡病例。

  公司回应启动召回

  目前该公司在公司官方页上发布了《吉林省集安益盛药业股份有限公司对生脉注射液(批号:)出现药品不良反应/事件的处理情况》

  通告称2014年11月27日,我公司接到吉林省食品药品监督管理局、通化市食品药品监督管理局的通知:生产批号为的生脉注射液(规格:10ml×10支)在广东省出现10例药品不良反应/事件,经广东省食品药品检验所检验,该批药品热原不合格。我公司对此事件高度重视,为了保护消费者权益,保障人身安全,立即组织召开紧急会议,迅速启动应急处理程序。

  通告称该公司于2014年11月27日21时启动召回程序,对该批药品进行紧急召回。截止2014年11月30日12时,该批号未使用药品已经处于受控状态。公司成立了由质量管理部、生产部、工艺技术部等相关部门组成的调查小组进行内部自查。针对该批药品的供应商资质、原辅料使用情况、生产过程监控情况、批生产记录、批检验记录、留样观察情况、仓储及发运等各环节进行回顾分析,逐一排查。

  国家局曾发布该品种严重过敏反应通报

  2012年01月,国家局发布《药品不良反应信息通报(第44期)》通报称,2004年1月1日至2011年9月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到生脉注射液严重不良反应/事件病例报告508例。不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统损害。

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